Bionis-clinic.ru

Клиника Бионик
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Что такое БАДы и насколько они безопасны? Разбираемся, чем они отличаются от лекарств

Что такое БАДы и насколько они безопасны? Разбираемся, чем они отличаются от лекарств

Разница действительно есть: она в регистрационном статусе и доказательной базе, но обо всем по порядку.

Быть или не быть препарату лекарством — в каждой стране решает свой государственный регулирующий орган. У нас это Минздрав, в США — FDA (Food and Drug Administration), в Европе — EMA (European Medicines Agency) и так далее. Чтобы стать лекарством, каждый кандидат должен пройти особую процедуру госрегистрации. Она долгая и сложная, основная ее задача — подтвердить две ключевые вещи:

  • безопасность препарата;
  • эффективность препарата.

Если сейчас вы подумали про клинические исследования — все верно, их результаты имеют важнейшее значение для регистрации препарата как лекарства. Исследования проводит производитель препарата в специальных лицензированных независимых клинических центрах. Каждое исследование до его начала должно получить одобрение Минздрава и затем тщательно контролируется на всех этапах, что исключает искажение результатов. Если в ходе исследований удалось доказать, что потенциальный препарат эффективен и безопасен, он становится лекарством.

А «слабые и некрасивые» становятся БАДами?

Не совсем. Если вещество обладает достаточно выраженным эффектом и потенциально может нанести вред человеку при неправильном применении, БАДом оно не станет. Такие вещества могут иметь статус только лекарственного средства или вообще не получат разрешения на применение, если у них плохие результаты клинических исследований.

Для БАДов (биологически активных добавок к пище) существует своя процедура государственной регистрации, но занимается этим уже Роспотребнадзор. Исследования тоже проводят, но доказывают только безопасность препарата.

по теме

Лечение

Суперсила бактерий: антибиотики наносят ответный удар

В этом принципиальное отличие БАДов от лекарств: если препарат зарегистрирован как лекарство, это значит, что его действие было подтверждено в ходе независимых испытаний и гарантировано регулирующим органом. Если речь идет о БАДе, то доказана и гарантирована только его безопасность. Это не значит, что никакого положительного эффекта не будет, его просто никто не проверял.

Конечно, производитель сам может организовать какие-то исследования, но их трудно будет назвать независимыми, а результат — гарантированным. Поэтому БАДы в этом смысле куда ближе к еде, чем к лекарствам, а с точки зрения законодательства едой и являются. В том числе поэтому их можно продавать не только в аптеках, но и в продуктовых супермаркетах. Контроль качества БАДов также значительно упрощен по сравнению с лекарствами, поэтому риск купить некачественную продукцию в случае БАДов выше.

Принимая любые БАДы, нужно четко понимать, что вреда от них с большой вероятностью не будет, но и лечебного эффекта никто не гарантирует: БАДами вообще не лечат болезни, это функциональные добавки к пище, которые могут улучшать состояние организма в некоторых случаях или применяться для профилактики. И, конечно, ни в коем случае нельзя пытаться лечить БАДами какие-либо серьезные заболевания. БАД, например, от рака может предлагать только мошенник, каким бы дорогим ни был рекламируемый препарат. Совместное применение лекарств и БАДов тоже не всегда оправдано: БАД может ухудшать всасывание лекарства или ускорять его выведение из организма, что будет снижать лечебный эффект. Поэтому при назначении любых лекарств обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-то БАДы.

Читать еще:  Можно ли принимать вместе

Отечественная регистрация

Однако есть еще один путь регистрации препаратов. Дело в том, что некоторые средства (например, витамины, пробиотики, сорбенты и тому подобные) можно регистрировать и как лекарство, и как БАД — они подходят под оба критерия, и выбор остается за производителем. Но регистрация БАДа — гораздо более простой и дешевый путь, чем регистрация лекарства. Поэтому нередко производитель сначала регистрирует и несколько лет продает такой препарат как БАД, а затем, накопив опыт применения и деньги на клинические исследования, перерегистрирует его уже как лекарство.

К сожалению, к некоторым лекарствам тоже есть вопросы по части доказательства эффективности, и речь сейчас даже не о гомеопатии. Дело в том, что российский Минздрав при оценке результатов клинических исследований использует критерии, далеко не всегда строго соответствующие принципам доказательной медицины. Поэтому у нас на рынке есть множество лекарств (Арбидол, Актовегин, Мексидол и другие), которые никогда бы не получили такого статуса в США или Европе. Это не значит, что такие лекарства «плохие» или неэффективные. Это значит, что их исследовали методами, не соответствующими критериям доказательной медицины. Применять ли такие препараты в лечении — личный выбор каждого. А проверить наличие у лекарства одобрения FDA или EMA можно на сайтах: https://www.drugs.com, или https://www.ema.europa.eu/en, или https://www.accessdata.fda.gov (поиск лучше проводить по международному непатентованному наименованию (МНН)).

В 2010 году российский Минздрав изменил правила регистрации лекарств, введя довольно неоднозначное требование об обязательном проведении клинических исследований препаратов на территории России. До этого изменения для регистрации лекарства достаточно было предоставить протоколы клинических исследований, проведенных в других странах. Мотивов введения таких изменений было несколько.

  1. Минздрав не мог контролировать качество исследований, проведенных в других странах.
  2. Некоторые лекарства по-разному действуют на представителей разных рас, что требует доказательства безопасности и эффективности препарата именно на нашей популяции.

Оба аргумента выглядят довольно слабо, потому что часть регуляторов (те же FDA и EMA) используют более жесткие критерии при оценке лекарств, поэтому сомневаться в качестве таких исследований — это дуть на воду. Что касается различий в действии лекарственных средств на людей разных рас, такие случаи встречаются нечасто и население нашей страны по этим параметрам вполне соответствует среднему европеоиду. Безусловно, огромным плюсом этой инициативы стало то, что зарубежные производители начали чаще включать Россию в мультицентровые клинические исследования, одновременно проводящиеся в нескольких странах. Что способствовало развитию всей отрасли клинических исследований в нашей стране.

Обратная сторона медали — снижение доступности некоторых новых лекарств в нашей стране. Проблема в том, что клинические исследования и вся процедура регистрации лекарств оплачиваются производителем и стоят довольно дорого. Поэтому если потенциальный рынок для нового препарата в России небольшой, производителю бессмысленно тратить деньги на исследования в России — это не окупится. А без регистрации продавать препарат нельзя. Поэтому нередко новейшие лекарства оказываются на нашем рынке с задержкой в несколько лет.

Читать еще:  Мелофлекс(уколы) и Комбилипен (уколы) совместимость?

А рецепт у вас есть?

Лекарства также различаются по регистрационному статусу, образуя две большие группы:

  • препараты безрецептурного отпуска (OTC от английского over-the-counter);
  • препараты, отпускаемые по рецепту (Rx от латинского recipe).

Разница между этими группами понятна из названия. И здесь все дело снова в безопасности. Безрецептурный статус могут получить только давно присутствующие на рынке и хорошо изученные лекарства, не имеющие серьезных побочных эффектов при применении, не накапливающиеся в организме и с большим терапевтическим индексом.

Терапевтический индекс — это отношение средней дозы препарата, используемой для лечения заболевания, к средней дозе, в которой он проявляет токсическое действие. Чем больше значение терапевтического индекса, тем сильнее нужно превысить рекомендованную дозу, чтобы отравиться лекарством.

Это средство призвано восполнять дефицит витамина D3 в организме. Он регулирует обмен кальция и фосфора. Он усиливает всасывание этих веществ в кишечнике. У детей применение этого средства обеспечивает укрепление костного аппарата и зубов. Попадая в лимфатическую систему, вещество быстро впитывается, потом попадает в печень. Там оно метаболизируется, превращаясь в кальцифедиол. Попадая в почки, превращается в кальцитриол. Выводится через почки и желчный.

Препарат применяется в следующих случаях:

лечение и профилактика рахитов;

заболевания тонкого кишечника;

послеоперационные состояния (операции на желудке и тонком кишечнике);

при нарушении минерального обмена у людей старше сорока пяти лет;

при непереносимости молочных продуктов.

Онлайн-магазины приготовились к продаже рецептурных лекарств (2021-10-21 09:38:58)

image

21.10.2021 225

Разрешение продавать рецептурные лекарства в интернет-магазинах заодно позволит увеличить обороты и безрецептурных лекарств, уверены участники рынка. Пока эксперимент по продаже планируется начать с нового года и только в трех регионах, но и здесь многое будет зависеть от скорости принятия поправок в "лекарственное" законодательство.

По оценкам экспертов Ассоциации компаний интернет-торговли (АКИТ), в первом полугодии оборот интернет-торговли аптечными товарами без учета онлайн-бронирования с самовывозом составил 7,17 млрд рублей — это 0,5% в общем обороте электронной коммерции. В 2020 году эта доля составляла 0,2%.

Рецептурные препараты ищут в среднем в три раза чаще безрецептурных, рассказали «РГ» в пресс-службе OZON. Из-за отсутствия разрешения на торговлю рецептурными препаратами удовлетворить этот спрос не представляется возможным. Как отмечает президент АКИТ Артем Соколов, это сокращает спрос и на безрецептурные препараты. «Человек не будет заказывать в интернете даже 9 из 10 препаратов, если за последним все равно придется идти в аптеку. По данным ретейлеров, по этой причине на этапе формирования корзины «отваливаются» 80% заказов», — рассказал Соколов «РГ».

Важную социальную направленность доставки лекарств во время пандемии отмечают в сервисе «Сбермаркет». «Если онлайн-доставка продуктов экономит время и силы клиента, доставка лекарств дает возможность получить необходимое, когда ты не можешь сходить в аптеку из-за плохого самочувствия. Уже сейчас можно через 20 минут получить лекарства для лечения простуды, аллергии и других распространенных недомоганий. Когда к этому перечню присоединятся рецептурные средства, это даст новые возможности для клиентов — получить необходимые лекарства, как только рецепт появится в их медицинской карте. Можно будет заказывать их не только для себя, но и для пожилых родственников», — рассказал «РГ» Павел Глухов, руководитель по GR компании «Сбермаркет».

Читать еще:  Можно ли амоксиклав запивать водой с лимоном?

Пилотный проект по торговле рецептурными препаратами должен стартовать в Москве, Московской и Белгородской областях 1 января 2022 года, об этом в начале октября рассказал глава Минпромторга России Денис Мантуров. По словам министра, в настоящий момент вся необходимая инфраструктура сформирована.

Реализуется проект в рамках Закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в РФ», вступившего в силу в январе. За разработку документов по пилотному проекту отвечает минэкономразвития. Как пояснили «РГ» в пресс-службе ведомства, законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», прошел общественное обсуждение и согласован минздравом и минюстом. Сейчас минэкономразвития готовится внести его в правительство, после одобрения совместно с рынком будут выработаны конкретные параметры проекта.
Люди часто не хотят заказывать в интернете 9 из 10 лекарств, которые набрали в корзину, если за последним препаратом все равно придется идти в аптеку

Дополнить проект должно предложение минздрава о создании реестра лекарственных назначений и рецептов. В ведомстве считают необходимым исключить из эксперимента ряд лекарств. Речь идет, в частности, о наркотических, психотропных и сильнодействующих препаратах, а также о спиртосодержащих с объемной долей этилового спирта свыше 25%.

Ранее глава «Почты России» Максим Акимов рассказал «РГ» о том, что госкомпания возьмет на себя организацию аптечных пунктов в труднодоступных населенных пунктах страны и доставку лекарственных препаратов. Это будет сделано в рамках реализации поручения президента Владимира Путина.
Отрасли Фарминдустрия

Оптовые цены на лекарственные средства и предметы медицинского назначения.
«ФАРМКОНТРОЛЬ» — мониторинг доступности лекарственных препаратов

В настоящее время для большинства населения России по-прежнему остается актуальным вопрос дефицита конкретных лекарственных препаратов. Предпосылки проблемы кроются в ряде причин: это закупки ЛП для лечения коронавирусных больных, это маркировка и введение электронного учета лекарств, приобретение препаратов и их компонентов за рубежом, ограничение государственных закупочных цен на лекарства, производство некачественных дженериков, которые не всегда способны заменить оригинальные препараты.

Если вы столкнулись с невозможностью приобретения нужного лекарственного препарата, получением и реализацией рецептов на него, просим прислать сообщение на нашем информационном ресурсе, чтобы мы могли передать поступившую от вас информацию для заинтересованных участников отечественного и зарубежного фармацевтического рынка.

Заключение

Биологически активная добавка Ярсагумба — природный комплекс, созданный на основе древних рецептов тибетской медицины. Его безопасность и эффективность подтверждены клиническими исследованиями.

Натуральное средство помогает бороться с нарушениями эрекции и урологическими заболеваниями, придает мужчине сил и энергии, улучшает качество сексуальных контактов и оказывает оздоравливающее влияние на многие системы организма. Препарат полезен и для женщин: он повышает либидо и чувствительность, помогая испытывать полноценные ощущения во время сексуального акта.

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector